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SESSION COURTE
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Actualités de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux - mise en place du Règlement européen

  • Formation théorique et pratique, en lien avec les actualités réglementaires européennes
  • Formation par les pairs et les partenaires directs des CPP
     

 

Objectifs professionnels

  • Actualisation des connaissances en lien avec l’évolution de la réglementation européenne

 

Public visé

Membres des CPP (Comités de protection des personnes :

Session 1 (5 et 6 juillet) : Présidents, vice-présidents et responsables administratifs de CPP

Session 2 (8 et 9 juillet) et session 3 (9 et 10 septembre) : Membres de CPP

Contenu de formation

 

CANDIDATURES CLOSES POUR CE MODULE.

 

 

5 et 6 JUILLET 2021 : Présidents, vice-présidents, responsables administratifs de CPP (inscriptions closes)

8 et 9 JUILLET 2021 : Membres de CPP (inscriptions closes)

9 et 10 septembre 2021 : Membres de CPP

 


PARTIE 1 - INFORMATIONS GENERALES

 Lundi 05 juillet
Jeudi 08 juillet    10h00 – 12h00
Jeudi 9 septembre 10h00 - 12h00

1.1 - Définition et classes des dispositifs médicaux
Muriel GAFFIERO
Agnès PARMENTIER
AN
SM

1.2 - Cycle de développement (dont clinique) des DM
Cécile VAUGELADE 
Julie OHEIX
SNITEM

1.3 - Dispositions réglementaires applicables
Sonia ERRARD
DGS


 


Partie 2 - PROCEDURES ET DELAIS POUR L'EVALUATION DES INVESTIGATIONS

Lundi 05 juillet
Jeudi 08 juillet    14h30 – 16h30
Jeudi 09 septembre  14h30 – 16h30

2.1 - Contexte d’évaluation Modalités et Echanges d’information CPP – ANSM (1er bilan)
Gwennaëlle EVEN (lundi)
Virginie Di-BETTA (jeudi)
ANSM

2.2 - Modalités d’évaluation pratique d’un dossier DM par le CPP
Jean-Marc DAVY
CPP de Montpellier

2.3 - Systèmes d’information
Anne MOULIN
DGS

 


Partie 3 - EVALUATION DE DM OU D'INVESTIGATIONS CLINIQUES

Mardi 06 juillet 
Vendredi 09 juillet    10h00 – 12h00 
Vendredi 10 septembre    10h00 – 12h00

3.1 - DM connectés    
Thierry CHEVALLIER
CHU de Nimes - Université de Montpellier - réseau Tech4Health»

3.2 - Logiciels, IA 
Jessica SCHIRO
CHU de Lille

3.3 - Evaluation par l’ergonomie – études d’usage
Thierry CHEVALLIER
CHU de Nimes - Université de Montpellier - réseau Tech4Health»

3.4 - Etudes post mise sur le marché (‘SCAC’), essais de vraie vie

 

 

PARCOURS PÉDAGOGIQUE :

Intégration dans le processus de mise à jour régulière des compétences des participants

Mise à niveau sur un sujet technique

 

Intervenants

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Responsable pédagogique
Jean-Philippe NABOULET
Professeur, Département Méthodes quantitatives en santé publique, EHESP

Partenaires

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