Radiopharmacie : aspects réglementaires, techniques et organisationnels, et inspection

Introduction

• Radiothérapie – médecine nucléaire – sources radioactives

Les produits radiopharmaceutiques

• Produits radiopharmaceutiques (PRP)
• Préparation des médicaments radiopharmaceutiques (MRP) 
  Le contrôle des produits radiopharmaceutiques
• Spécialités prêtes à l’emploi – Trousses
• Générateurs – précurseurs
• Formes pharmaceutiques des médicaments radiopharmaceutiques

Organisation d’une Unité de radiopharmacie, intégration dans le circuit hospitalier

• Intégration dans le circuit hospitalier
• Théorie, obligations, contraintes, exemples d'organisation, analyse de cas concrets

Aspects réglementaires

• Dispositions législatives applicables
• Régime d'autorisation, d’enregistrement et de déclaration
• Protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants dans un cadre médical

Préparation des médicaments radiopharmaceutiques

• Caractéristiques des préparations radiopharmaceutiques
• BPP - BPF
• Préparation – reconstitution
• Radiomarquage
• Automates

Contrôle des produits radiopharmaceutiques

• Maîtrise des process
• Contrôles des produits : matières premières, produits intermédiaires, produits finis
• Pharmacopée
• Contrôles physiques, chimiques, galéniques, biologiques

Locaux et équipements

• Locaux de la PUI
• Locaux où sont manipulés des radionucléides en sources non scellées
• Locaux de contrôle et locaux de stockage
• Equipements

Circuit des MRP et système d'information

• Gestion et approvisionnement
• Prescription médicale et analyse pharmaceutique
• Dispensation
• Gestion des déchets radioactifs
• Traçabilité - Système d'information

Personnel

• Pharmacien chargé de la radiopharmacie - Radiopharmacien
• Préparateurs en pharmacie hospitalière
• Manipulateurs en électroradiologie médicale (MERM)
• Physicien médical
• Conseiller en radioprotection

L’Assurance qualité au sein d’une unité de radiopharmacie

• Organisation de la démarche qualité, les procédures essentielles

Les principaux points d'inspection d'une unité de radiopharmacie

Les attendus et l'organisation de la gestion des dossiers de demandes d'autorisation des unités de radiopharmacie 
Visite d’une unité de unité de radiopharmacie hospitalière

• Visite commentée par le responsable de l'UR du CHU Rennes

(page actualisée le 22/05/2025)