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  • Formation théorique et pratique, en lien avec les actualités réglementaires européennes
  • Formation par les pairs et les partenaires directs des CPP

 

Objectifs professionnels

 

  • Connaître et comprendre le règlement européen applicable aux recherches portant sur des médicaments

 

Public visé


Présidents, Vice-présidents, membres de CPP, responsables administratifs.ves

 

Prérequis

Formation ouverte aux seuls membres des CPP

Contenu de formation

J 1 matin : 

  • Mieux comprendre les différents types de produits de santé
  • Rappel sur le développement d’un médicament
  • Panorama des sources d’informations disponibles : Cartographie des textes internationaux, européens et Français applicables pour les projets d’essais cliniques
  • Les différentes institutions impliquées 
  • Le règlement européen sur les essais cliniques de médicaments N° 536/2014
  • Décret n° 2022-323 du 4 mars 2022 relatif aux RIPH et aux essais cliniques de médicament

 

J 1 après-midi :

  • Le processus d’examen d’une demande au sein d’un CPP 
  • CTIS : soumission, attribution, évaluation, demande d’information, rapport d’évaluation, avis final

 

J2 matin :

  • Modification substantielles, non substantielles, et modifications de forme
  • La procédure d’examen coordonné
  • La communication entre les acteurs
  • Les procédures et délais d’examen des médicaments biologiques et Les MTI
  • Les mesures transitoires et les essais transitionnés
  • RGPD : changements apportés par le règlement
  • Les refus et les recours
  • La procédure de fast-track

 

 

FORMULAIRE D'INSCRIPTION ACCESSIBLE DIRECTEMENT ICI

 

MODALITÉS PÉDAGOGIQUES :


E-learning : la formation se déroulera via zoom, le lien de connexion sera adressé dans la convocation
Exposé magistral

PARCOURS PÉDAGOGIQUE :

Quizz d’auto-évaluation au cours des interventions

ÉVALUATION / VALIDATION :

Quizz d'auto-évaluation avant et après

Un questionnaire d’évaluation à chaud de la formation sera adressé aux participants en fin de formation (évaluation en ligne)

 

Intervenants

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Responsable pédagogique
Jean-Philippe NABOULET
Professeur, Département Méthodes quantitatives en santé publique, EHESP
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Responsable pédagogique
Pierre-Henri BERTOYE
Président du CNRIPH
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Responsable pédagogique
Elisabeth FRIJA
Responsable de formation - CNRIPH

Partenaires

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