Règlement essais cliniques de médicaments

J 1 matin : 

• Mieux comprendre les différents types de produits de santé
• Rappel sur le développement d’un médicament
• Panorama des sources d’informations disponibles : Cartographie des textes internationaux, européens et Français applicables pour les projets d’essais cliniques
• Les différentes institutions impliquées 
• Le règlement européen sur les essais cliniques de médicaments N° 536/2014
• Décret n° 2022-323 du 4 mars 2022 relatif aux RIPH et aux essais cliniques de médicament

J 1 après-midi :

• Le processus d’examen d’une demande au sein d’un CPP 
• CTIS : soumission, attribution, évaluation, demande d’information, rapport d’évaluation, avis final

J2 matin :

• Modification substantielles, non substantielles, et modifications de forme
• La procédure d’examen coordonné
• La communication entre les acteurs
• Les procédures et délais d’examen des médicaments biologiques et Les MTI
• Les mesures transitoires et les essais transitionnés
• RGPD : changements apportés par le règlement
• Les refus et les recours
• La procédure de fast-track

FORMULAIRE D'INSCRIPTION ACCESSIBLE DIRECTEMENT ICI