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SESSION COURTE
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Qualification juridique du médicament et des produits « frontières » : de la définition à la pratique

  • Formation théorique et pratique basée sur le partage d’expérience
  • Session issue d’un module de formation initiale des pharmaciens inspecteurs de santé publique : le public sera mixte avec des apprenants en formation initiale et continue

Objectifs

  • Comprendre le cadre juridique et jurisprudentiel applicable aux produits de santé (médicaments et produits frontières - dispositifs médicaux, cosmétiques, compléments alimentaires, …)

 

  • Maîtriser les définitions et les différences entre les produits de santé

 

  • Savoir réaliser une qualification des produits de santé dans le cadre de procédures administratives ou judiciaires

 

Public visé

  • Pharmaciens inspecteurs de santé publique
  • Pharmaciens et juristes exerçant au sein du ministère de la santé et de la prévention, en ARS, Assurance maladie, ou autre agence de santé
  • Tous inspecteurs et contrôleurs ou magistrats travaillant en lien avec les produits de santé 

Prérequis

Pas de prérequis

Contenu de formation

Quelles définitions pour le médicament ?

  • La définition juridique du médicament par fonction et par présentation
  • Analyse des jurisprudences communautaires et françaises
  • Présentation de la grille d’analyse multicritères du médicament par fonction 

 

Les produits frontières avec le médicament

  • La notion de primauté de la définition du médicament
  • Dispositifs médicaux
  • Compléments alimentaires
  • Cosmétiques
  • Biocides

 

Les ressources disponibles

  • Les différentes guidelines de la Commission Européenne et des autorités sanitaires
  • Les sources d’information en pharmacologie clinique

 

La qualification en pratique

  • Présentation, contenu et formulation d’un avis technique relatif à la qualification d’un produit de santé
  • Etudes de cas

 

(actualisé le 26/09/2024)

MODALITÉS PÉDAGOGIQUES :

Formation en présentiel

 

METHODES PEDAGOGIQUES :

Dossier pédagogique (supports de cours et documentation)
Alternance entre apports théoriques et pratiques
Échanges avec les participants
Cas pratiques et études de cas
Exemples de qualification des produits de santé

 

MODALITES TECHNIQUES, ASSISTANCE TECHNIQUE ET PEDAGOGIQUE / 

Lien vers la page de présentation

 

ÉVALUATION / VALIDATION :

Test d'autoévaluation des acquis, QCM

Evaluation de la satisfaction

Contrôle de l'assiduité

Remise d'un certificat de réalisation

Modalités de candidature

Nombre maximum de participants au titre de la formation continue : 20

 

Date limite de candidature : 5 semaines avant le début de la formation

Responsable(s) pédagogique(s)

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Responsable pédagogique
Jean-Philippe NABOULET
Professeur, Département Méthodes quantitatives en santé publique, EHESP

Intervenants

Frédéric BOËL, pharmacien inspecteur de santé publique, assistant spécialisé, TJ Paris
Aissam AIMEUR, pharmacien inspecteur de santé publique, assistant spécialisé, TJ Marseille 

Contacts

  • Candidature :

candidaturefc@ehesp.fr

 

Formation accessible aux personnes en situation de handicap avec possibilité d’aménagement de la formation

 

  • Référente handicap, Sandrine Villalon : 

referent-handicap@ehesp.fr 

Accessibilité | Ecole des hautes études en santé publique (EHESP)

 

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