Qualification juridique du médicament et des produits « frontières » : de la définition à la pratique

Objectifs Public visé / prérequis Parcours Intervenants

Formation théorique et pratique basée sur le partage d’expérience
Session issue d’un module de formation initiale des pharmaciens inspecteurs de santé publique : le public sera mixte avec des apprenants en formation initiale et continue

Objectifs

Comprendre le cadre juridique et jurisprudentiel applicable aux produits de santé (médicaments et produits frontières - dispositifs médicaux, cosmétiques, compléments alimentaires, …)

Maîtriser les définitions et les différences entre les produits de santé

Savoir réaliser une qualification des produits de santé dans le cadre de procédures administratives ou judiciaires

Public visé

Pharmaciens inspecteurs de santé publique
Pharmaciens et juristes exerçant au sein du ministère de la santé et de la prévention, en ARS, Assurance maladie, ou autre agence de santé
Tous inspecteurs et contrôleurs ou magistrats travaillant en lien avec les produits de santé

Prérequis

Pas de prérequis

Contenu de formation

Quelles définitions pour le médicament ?

La définition juridique du médicament par fonction et par présentation
Analyse des jurisprudences communautaires et françaises
Présentation de la grille d’analyse multicritères du médicament par fonction

Les produits frontières avec le médicament

La notion de primauté de la définition du médicament
Dispositifs médicaux
Compléments alimentaires
Cosmétiques
Biocides

Les ressources disponibles

Les différentes guidelines de la Commission Européenne et des autorités sanitaires
Les sources d’information en pharmacologie clinique

La qualification en pratique

Présentation, contenu et formulation d’un avis technique relatif à la qualification d’un produit de santé
Etudes de cas

(actualisé le 26/09/2024)

MODALITÉS PÉDAGOGIQUES :

Formation en présentiel

METHODES PEDAGOGIQUES :

Dossier pédagogique (supports de cours et documentation)
Alternance entre apports théoriques et pratiques
Échanges avec les participants
Cas pratiques et études de cas
Exemples de qualification des produits de santé

MODALITES TECHNIQUES, ASSISTANCE TECHNIQUE ET PEDAGOGIQUE /

Lien vers la page de présentation

ÉVALUATION / VALIDATION :

Test d'autoévaluation des acquis, QCM

Evaluation de la satisfaction

Contrôle de l'assiduité

Remise d'un certificat de réalisation

Responsable(s) pédagogique(s)

Responsable pédagogique

Jean-Philippe NABOULET

Professeur, Département Méthodes quantitatives en santé publique, EHESP

Contacts

Candidature :

candidaturefc@ehesp.fr

Formation accessible aux personnes en situation de handicap avec possibilité d’aménagement de la formation

Référente handicap, Sandrine Villalon :

referent-handicap@ehesp.fr

Accessibilité | Ecole des hautes études en santé publique (EHESP)