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SESSION COURTE
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Qualification juridique du médicament et des produits « frontières » : de la définition à la pratique

  • Formation théorique et pratique basée sur le partage d’expérience
  • Présentation d’outils pratiques
  • Animation par des représentants de Tribunaux Judiciaires (TJ) – Pôles de santé publique - Pharmaciens inspecteurs Assistants spécialisés

 

Objectifs professionnels

  • Comprendre le cadre juridique et jurisprudentiel applicable aux produits de santé (médicaments et produits frontières - dispositifs médicaux, cosmétiques, compléments alimentaires, …),
  • Maîtriser les définitions et les différences entre les produits de santé,
  • Savoir réaliser une qualification des produits de santé dans le cadre de procédures administratives ou judiciaires.

 

Public visé

Professionnels de santé (médecins, pharmaciens, ...), Juristes et Personnels administratifs travaillant dans le champ pharmaceutique 

Prérequis

Exercer sur le champ pharmaceutique ou connaître ce champ

Contenu de formation

Quelles définitions pour le médicament ?

  • La définition juridique du médicament par fonction et par présentation
  • Analyse des jurisprudences communautaires et françaises
  • Présentation de la grille d’analyse multicritères du médicament par fonction 

 

Les produits frontières avec le médicament

  • La notion de primauté de la définition du médicament
  • Dispositifs médicaux
  • Compléments alimentaires
  • Cosmétiques
  • Biocides

 

Les ressources disponibles

  • Les différentes guidelines de la Commission Européenne et des autorités sanitaires
  • Les sources d’information en pharmacologie clinique

 

La qualification en pratique

  • Présentation, contenu et formulation d’un avis technique relatif à la qualification d’un produit de santé
  • Etudes de cas

 

(actualisé le 15/01/2024)

MODALITÉS PÉDAGOGIQUES :

Formation en présentiel

Dossier pédagogique (supports de cours et documentation)
Alternance entre apports théoriques et pratiques
Échanges avec les participants
Cas pratiques et études de cas
Exemples de qualification des produits de santé

 

Nombre maximum de participants au titre de la formation continue : 10

ÉVALUATION / VALIDATION :

Quizz

Intervenants

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Responsable pédagogique
Jean-Philippe NABOULET
Professeur, Département Méthodes quantitatives en santé publique, EHESP
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Intervenant
Aissam AIMEUR
Pharmacien inspecteur de sant publique, assistant spécialisé TJ Marseille
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Intervenant
Frédéric BOËL
Pharmacien inspecteur de santé publique, assistant spécialisé,Tribunal judiciaire Paris - Pôle Santé