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SESSION COURTE
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La radiopharmacie : aspects réglementaires, techniques et organisationnels, et inspection

  • Formation théorique et pratique basée sur le partage d’expérience
  • Vision croisée du praticien hospitalier et du pharmacien inspecteur
  • Programme de la formation comprenant une visite sur le terrain
  • Aborde 3 composantes : Organisation d’une unité de radiopharmacie, les modalités d’examen des demandes d’autorisation des PUI (Unité de radiopharmacie), et la réalisation des inspections

Formateurs : Pharmaciens hospitaliers radiopharmaciens et Pharmaciens inspecteurs des ARS 

Objectifs

  • Connaître dans le détail le fonctionnement des unités de radiopharmacie en milieu hospitalier.  
  • Maîtriser les bonnes pratiques préparation des médicaments radiopharmaceutiques.
  • Comprendre les exigences et les modalités d’examen des dossiers d’autorisation et de renouvellement des autorisations de soins.
  • Comprendre les objectifs et les points d’inspection d’une unité de de radiopharmacie. 

Public visé

  • Pharmaciens exerçant en ARS (PHISP et Pharmaciens contractuels)
  • Pharmaciens PUI
  • Radiopharmaciens 

Prérequis

Aucun prérequis

Compétences visées

  • Maîtriser les bonnes pratiques de radiopharmacie
  • Connaitre les modalités d’autorisation de ces unités de radiopharmacie

 

Pour les pharmaciens et personnels exerçant en radiopharmacie :

  • Organiser le fonctionnement de son unité de radiopharmacie
  • Savoir rédiger une demande d’autorisation
  • Comprendre la démarche d’inspection et ses attendus

 

Pour les pharmaciens inspecteurs :

  • Maîtriser les points critiques d’une unité de radiopharmacie
  • Connaître la réalité d’une unité de radiopharmacie au-delà d’un dossier de demande d’autorisation
  • Savoir développer une démarche d’inspection d’une US 

Contenu de formation

Introduction

  • Radiothérapie – médecine nucléaire – sources radioactives

 

Les produits radiopharmaceutiques

  • Produits radiopharmaceutiques (PRP)
  • Préparation des médicaments radiopharmaceutiques (MRP) 
    Le contrôle des produits radiopharmaceutiques
  • Spécialités prêtes à l’emploi – Trousses
  • Générateurs – précurseurs
  • Formes pharmaceutiques des médicaments radiopharmaceutiques

 

Organisation d’une Unité de radiopharmacie, intégration dans le circuit hospitalier

  • Intégration dans le circuit hospitalier
  • Théorie, obligations, contraintes, exemples d'organisation, analyse de cas concrets

 

Aspects réglementaires

  • Dispositions législatives applicables
  • Régime d'autorisation, d’enregistrement et de déclaration
  • Protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants dans un cadre médical

 

Préparation des médicaments radiopharmaceutiques

  • Caractéristiques des préparations radiopharmaceutiques
  • BPP - BPF
  • Préparation – reconstitution
  • Radiomarquage
  • Automates

 

Contrôle des produits radiopharmaceutiques

  • Maîtrise des process
  • Contrôles des produits : matières premières, produits intermédiaires, produits finis
  • Pharmacopée
  • Contrôles physiques, chimiques, galéniques, biologiques

 

Locaux et équipements

  • Locaux de la PUI
  • Locaux où sont manipulés des radionucléides en sources non scellées
  • Locaux de contrôle et locaux de stockage
  • Equipements

 

Circuit des MRP et système d'information

  • Gestion et approvisionnement
  • Prescription médicale et analyse pharmaceutique
  • Dispensation
  • Gestion des déchets radioactifs
  • Traçabilité - Système d'information

 

Personnel

  • Pharmacien chargé de la radiopharmacie - Radiopharmacien
  • Préparateurs en pharmacie hospitalière
  • Manipulateurs en électroradiologie médicale (MERM)
  • Physicien médical
  • Conseiller en radioprotection

 

L’Assurance qualité au sein d’une unité de radiopharmacie

  • Organisation de la démarche qualité, les procédures essentielles

 

Les principaux points d'inspection d'une unité de radiopharmacie

 

Les attendus et l'organisation de la gestion des dossiers de demandes d'autorisation des unités de radiopharmacie 
Visite d’une unité de unité de radiopharmacie hospitalière

  • Visite commentée par le responsable de l'UR du CHU Rennes

 

(page actualisée le 22/05/2025)

 

MODALITÉS PÉDAGOGIQUES :

Formation en présentiel à Rennes

 

MÉTHODES PÉDAGOGIQUES

  • Accès aux ressources pédagogiques sur la plateforme "Campus"
  • Exposé magistral, démonstration
  • Etudes de cas
  • Visites

 

PARCOURS PÉDAGOGIQUE :
  • Cette session est organisée dans le cadre de la formation initiale des Pharmaciens inspecteurs de santé publique et est ouverte au public en formation continue visant une mise à niveau sur un sujet technique ou s’intégrant dans le processus d’adaptation à l’emploi
  • Recueil des attentes et des besoins des apprenants
  • Auto-positionnement préalable à l'entrée en formation
ÉVALUATION / VALIDATION :
  • Test d'auto-évaluation des acquis, QCM
  • Evaluation de la satisfaction
  • Contrôle de l'assiduité
  • Remise d'un certificat de réalisation

Modalités de candidature

Date limite de candidature : 5 semaines avant le début de la formation

Nombre maximal de participants : 10

Responsable(s) pédagogique(s)

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Responsable pédagogique
Jean-Philippe NABOULET
Professeur, Département Méthodes quantitatives en santé publique, EHESP

Intervenants

DGOS

Radiopharmaciens hospitaliers

PHISP

Contacts

Informations pédagogiques : metis@ehesp.fr

Informations administratives : candidaturefc@ehesp.fr

Formation accessible aux personnes en situation de handicap avec possibilité d'aménagement de la formation.

Référente handicap : Sandrine VILLALON 

referent-handicap@ehesp.fr

 

Accessibilité | Ecole des hautes études en santé publique (EHESP)

Autres formations conseillées

ÉVÈNEMENT

Journées de formation annuelle d'actualisation des connaissances des Pharmaciens inspecteurs de santé publique

4 jours

Rennes

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SESSION COURTE

Unité de stérilisation : aspects réglementaires, techniques et organisationnels, et inspection

3 jours / 21 heures

Rennes

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NOUVEAUTÉ

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